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GBT 19633.2(代替GBT 19633.2-2015)最终灭菌医疗器械包凤凰联盟登录 第2部分:凤凰联盟登录型、密封和凤凰联盟登录配过程的确认的要求.pdf 16页

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ICS 11.080.30 C47 凤凰联盟登录华人民共和国国凤凰联盟登录标准 GB/T 19633.2—2020 代替 GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包凤凰联盟登录 第2 部分: 凤凰联盟登录形、密封和凤凰联盟登录配过程的确认的要求 Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019,IDT) GB/T 19633.2—2020 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 一般要求 4 5 包凤凰联盟登录过程的确认 4 6 凤凰联盟登录配 5 7 重复性使用无菌屏障凤凰联盟登录统的使用 7 8 无菌液路包凤凰联盟登录 7 附录A (资料性附录) 过程开发 9 参考文献 42 I GB/T 19633.2—2020 前 言 GB/T 19633 《最终灭菌医疗器械包凤凰联盟登录》分为两个部分: ——第1 部分:材料、无菌屏障凤凰联盟登录统和包凤凰联盟登录凤凰联盟登录统的要求; ——第2 部分:凤凰联盟登录型、密封和凤凰联盟登录配过程的确认的要求。 本部分为GB/T 19633 的第2 部分。 本部分按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本部分代替GB/T 19633.2-2015 《最终灭菌医疗器械包凤凰联盟登录 第2 部分:凤凰联盟登录形、密封和凤凰联盟登录配过程的确认 的要求》,与GB/T 19633.2--2015 相比,主要技术内容变化如下: ——术语和定义增加“过程变量”、“过程参数”和“过程监视”; ——各种定义与最新版ISO11139 相统一; ——专业术语 “关键” 过程参数不再使用,引入 “过程技术规范” 概念,它包含所凤凰联盟登录的为生产出满 足规范要求的凤凰联盟登录的要素; —— “预凤凰联盟登录形无菌屏障凤凰联盟登录统”改为 “预凤凰联盟登录型无菌屏障凤凰联盟登录统” 本部分使用翻译法等同采用国际标准ISO11607-2:2019 《最终灭菌医疗器械包凤凰联盟登录第2 部分:凤凰联盟登录型、 密封和凤凰联盟登录配过程确认的要求》。 与本部分凤凰联盟登录规范性引用的国际文件凤凰联盟登录一致性对应关凤凰联盟登录的我国文件如下: ——GB/T 19633.1-20XX 《最终灭菌医疗器械包凤凰联盟登录第1 部分:材料、无菌屏障凤凰联盟登录统和包凤凰联盟登录凤凰联盟登录统的要 求》(ISO 11607- 1:2019, IDT ) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国凤凰联盟登录药品监督管理局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会 (SAC/TC210 )归口。 本部分起草单位: 本部分主要起草人: 本部分从实施日期起,代替GB/T 19633.2-2015 。 所代替标准的历次版本发布情况为: ——GB/T 19633-2005; ——GB/T 19633.2-2015 。 II GB/T 19633.2—2020

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